In der Pharmaindustrie ist ein starkes Quality- und Compliance-Framework nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern auch ein Grundpfeiler nachhaltigen Geschäftserfolgs. Unser Quality & Compliance Support bietet Ihrer Organisation End-to-End-Expertise, um konforme Systeme, Prozesse und Aufzeichnungen aufzubauen, zu pflegen und kontinuierlich zu verbessern.
Wir unterstützen Sie dabei, Abweichungen wirksam und risikobasiert zu managen – mit zeitgerechter Root Cause Analysis (RCA), robuster Dokumentation und evidenzbasierten Korrektur- und Präventivmassnahmen (CAPA). Durch strukturiertes Change Management halten Sie Prozessänderungen und Systemupdates im Einklang mit cGMP-, FDA-, EMA- und ICH-Anforderungen unter Kontrolle.
Unsere Experten arbeiten Seite an Seite mit Ihren Teams an kontinuierlichen Verbesserungsprogrammen und integrieren dabei die Prinzipien des Quality Risk Management (ICH Q9) und des Pharmaceutical Quality System (ICH Q10). Das schafft Transparenz, Konsistenz und Rückverfolgbarkeit in Ihrer gesamten Qualitätslandschaft, reduziert Compliance-Risiken und stärkt Ihre organisatorische Reife.
Wir bringen praktische Erfahrung aus Audits, Inspektionen und Remediation-Projekten mit und stellen sicher, dass Ihr Qualitätssystem der behördlichen Prüfung standhält. Unser Ansatz führt Sie weg vom reaktiven Firefighting hin zu einer proaktiven Compliance-Kultur, die Ihre Produkte, Patienten und Ihre Reputation schützt.
Wir stärken auch das Rückgrat Ihrer Qualitätsdaten: von Data-Integrity-Assessments nach ALCOA+-Prinzipien bis zu Access Management und Benutzerberechtigungskonzepten für Ihre GMP-Systeme. Und wenn Sie bereit sind, das Papier hinter sich zu lassen, begleiten wir Ihren Übergang von papierbasierten zu papierlosen Prozessen und beraten Sie zur konformen GMP-Archivierung Ihrer Aufzeichnungen.
Mit unserem Quality & Compliance Support gewinnen Sie einen verlässlichen Partner, der Exzellenz in Abweichungsbearbeitung, CAPA-Umsetzung und Change Control vorantreibt – und ein Mindset kontinuierlicher Verbesserung verankert, das den höchsten Standards der Pharmaindustrie entspricht.
End-to-End-Qualitätsexpertise: risikobasiertes Abweichungsmanagement mit robuster RCA und CAPA, strukturierte Change Control und kontinuierliche Verbesserung nach ICH Q9/Q10 – plus Data Integrity, Access Management und Benutzerberechtigungskonzepte sowie Beratung zu papierloser Transformation und GMP-Archivierung. Damit hält Ihr Qualitätssystem Audits, Inspektionen und behördlicher Prüfung stand.
Als verlässlicher Partner für pharmazeutische Quality und Compliance unterstützen wir unsere Kunden beim Aufbau und Erhalt robuster Qualitätssysteme. Wir sind spezialisiert auf Abweichungsmanagement, Korrektur- und Präventivmassnahmen (CAPA), Change Control und kontinuierliche Verbesserungsprogramme – alles umgesetzt im Einklang mit den aktuellen GMP-, FDA-, EMA- und ICH-Richtlinien.
Unser ausgewähltes Team bringt umfangreiche Praxiserfahrung aus Audits, Inspektionen und Remediation-Projekten mit – damit Ihre Prozesse und Dokumentation der behördlichen Prüfung standhalten. Durch risikobasiertes Qualitätsmanagement erfüllen Sie nicht nur Compliance-Anforderungen, sondern steigern auch Effizienz, Transparenz und Produktintegrität in Ihrem Betrieb.
Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control und kontinuierliche Verbesserung – hands-on umgesetzt und im Einklang mit den aktuellen GMP-, FDA-, EMA- und ICH-Richtlinien.
Wirksames Abweichungsmanagement ist entscheidend für Produktqualität und regulatorische Compliance. Wir etablieren klare Prozesse zur Identifikation, Dokumentation und Untersuchung von Abweichungen – mit zeitgerechter Root Cause Analysis und robusten Korrektur- und Präventivmassnahmen.
Durch systematische Identifikation von Ineffizienzen und strukturierte Methoden wie Kaizen, Lean und Six Sigma erzielen wir messbare Verbesserungen bei Qualität, Compliance und Produktivität – mit risikobasiertem Denken und datengestützten Entscheidungen.
Strukturierte Bewertung, Dokumentation und Umsetzung von Änderungen – Equipment, Prozesse, Anlagen oder computergestützte Systeme – mit risikobasierter Evaluation und regulatorischer Ausrichtung an GMP-, FDA-, EMA- und ICH-Anforderungen.
ALCOA+-basierte Data-Integrity-Assessments und Remediation, kombiniert mit Access Management: Benutzerberechtigungskonzepte, Rollendefinitionen und periodische Access Reviews, die Ihre GMP-Systeme kontrolliert und auditbereit halten.
Wir begleiten Ihren Übergang von papierbasierten zu papierlosen Prozessen und beraten zur konformen GMP-Archivierung – Aufbewahrungsstrategien, lesbare Langzeitspeicherung und Retrieval-Konzepte, die regulatorische Erwartungen erfüllen.
Wir arbeiten vollständig im Einklang mit Ihren bestehenden Prozessen oder helfen Ihnen, neue Abläufe zu gestalten und umzusetzen, die höchsten pharmazeutischen Standards genügen. Unser ausgewähltes Team stellt sicher, dass jeder Schritt – von Dokumentation und Freigaben bis zu Durchführung und Review – den aktuellen GMP-, FDA-, EMA- und ICH-Richtlinien entspricht.
Durch die Kombination von regulatorischer Expertise und praktischer Projekterfahrung kann Ihre Organisation Abläufe verschlanken, Compliance-Risiken minimieren und robuste Qualitätssysteme etablieren, die Inspektionen und Audits standhalten.
Wir richten uns nach Ihren bestehenden Abläufen oder bauen neue auf – jeder Schritt, von der Dokumentation bis zum Review, konform mit den aktuellen GMP-, FDA-, EMA- und ICH-Richtlinien.
Beschreiben Sie Ihr Projekt in wenigen Sätzen — ein konkreter Vorschlag folgt, in der Regel innerhalb eines Arbeitstags.
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