Ob einzelnes Analysengerät im Labor oder komplette Produktionslinie: Jedes GMP-relevante Equipment muss nachweislich für seinen vorgesehenen Zweck geeignet sein. Unsere Qualifizierungs-Dienstleistung deckt den gesamten Qualifizierungslebenszyklus für Labor- und Produktionsequipment ab — von der ersten Anforderung bis zum finalen Performance-Lauf.
Wir übernehmen die Erstellung aller Qualifizierungsdokumente: beginnend mit einer klaren, prüfbaren User Requirement Specification (URS), gefolgt von der Design Qualification (DQ) sowie den Protokollen und Berichten für Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ). Jedes Dokument entspricht cGMP, EU Annex 15 sowie FDA-, EMA- und ICH-Anforderungen — und Ihrem internen Validation Master Plan und Ihren Templates.
Über die Dokumentation hinaus führen unsere Experten bei Bedarf jeden Qualifizierungsschritt vor Ort durch: Installationen gegen Spezifikationen verifizieren, Betriebsbereiche und Alarmfunktionen challengen, Abweichungen während der Tests bearbeiten und konsistente Performance unter realen Betriebsbedingungen nachweisen.
Mit einem risikobasierten Ansatz nach ICH Q9 und GAMP-5-Prinzipien konzentrieren wir den Testaufwand dorthin, wo es zählt — auf die Funktionen, die für Produktqualität und Patientensicherheit kritisch sind. So bleibt die Qualifizierung schlank und effizient, ohne Compliance oder Rückverfolgbarkeit je zu kompromittieren.
Das Ergebnis ist ein vollständiges, inspektionsbereites Qualifizierungspaket mit lückenloser Rückverfolgbarkeit von der URS bis zur PQ — damit Sie Ihr Equipment mit gutem Gewissen für den GMP-Einsatz freigeben können: termingerecht und ohne Überraschungen bei Audits oder Inspektionen.
Komplette Qualifizierung von Labor- und Produktionsequipment: Wir erstellen das vollständige Dokumentenset — URS, DQ, IQ, OQ und PQ — und führen jeden Schritt vor Ort durch. Risikobasiert nach ICH Q9 und GAMP 5, konform mit cGMP, EU Annex 15, FDA und EMA, lückenlos rückverfolgbar von der ersten Anforderung bis zur finalen Freigabe.
Bei der Equipment-Qualifizierung verlieren Projekte oft Zeit: unklare Anforderungen, generische Lieferantendokumente und Testprotokolle, die den ersten Kontakt mit dem Equipment nicht überstehen. Wir verhindern das, indem wir von Anfang an spezifische, prüfbare Anforderungen schreiben — und Dokumentation und Durchführung in einer erfahrenen Hand halten.
Unser ausgewähltes Team qualifiziert Analysen- und Laborinstrumente ebenso wie komplette Produktionslinien — Abfüllung, Verpackung, Granulation, Tablettierung, Utilities und mehr. Weil wir die Protokolle sowohl erstellen als auch durchführen, werden Abweichungen im Test schnell bewertet und gelöst, die Traceability-Matrix bleibt intakt, und Ihr Equipment erreicht die GMP-Freigabe ohne unnötige Schleifen.
Prüfbare Anforderungen vom ersten Tag an, Dokumentation und Durchführung in einer Hand – für Laborinstrumente und komplette Produktionslinien. Abweichungen schnell gelöst, Rückverfolgbarkeit intakt, GMP-Freigabe ohne unnötige Schleifen.
Eine starke Qualifizierung beginnt mit einer starken URS. Wir definieren klare, prüfbare Nutzeranforderungen für Ihr Labor- oder Produktionsequipment und verifizieren in der DQ, dass das vorgeschlagene Design sie vollständig erfüllt — die rückverfolgbare Grundlage für jeden weiteren Test.
Wir erstellen und führen Installation und Operational Qualification durch: Komponenten, Utilities und Dokumentation gegen Spezifikationen verifizieren, dann Funktionen, Betriebsbereiche, Alarme und Verriegelungen challengen — mit strukturierter Bearbeitung jeder im Test gefundenen Abweichung.
In der Performance Qualification weisen wir konsistente, reproduzierbare Leistung unter realen Betriebsbedingungen nach. Abschlussberichte, die vollständige Traceability-Matrix und ein sauberes Übergabepaket ermöglichen die reibungslose Freigabe Ihres Equipments für den GMP-Routinebetrieb.
Wir integrieren uns nahtlos in Ihr bestehendes Qualifizierungs-Framework: Ihren Validation Master Plan, Ihre Dokumentvorlagen, Ihre Review- und Freigabe-Workflows. Wo ein solches Framework noch fehlt, bauen wir es mit Ihnen auf — von der Qualifizierungsstrategie über Risikobewertungen bis zu Protokollvorlagen, die aktuellen GMP-, EU-Annex-15-, FDA-, EMA- und ICH-Erwartungen entsprechen.
Jede Phase folgt einer disziplinierten Abfolge aus Planung, dokumentierter Durchführung, Abweichungsbearbeitung und formalem Reporting. Das sichert die lückenlose Rückverfolgbarkeit von URS über DQ, IQ und OQ bis zur PQ — und liefert ein Qualifizierungspaket, das jedem Audit und jeder Inspektion standhält, während Ihr Projektzeitplan fest auf Kurs bleibt.
Wir arbeiten in Ihrem VMP und Ihren Templates oder bauen das Framework mit Ihnen auf – Planung, dokumentierte Durchführung, Abweichungsbearbeitung und Reporting in jeder Phase, lückenlos rückverfolgbar von der URS bis zur PQ.
Beschreiben Sie Ihr Projekt in wenigen Sätzen — ein konkreter Vorschlag folgt, in der Regel innerhalb eines Arbeitstags.
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